臨床生產
Sirnaomics自2007年成立以來,建立了一個內部CMC團隊,其作用包括:
(i)遞送平台研發及優化;
(ii)製劑開發;
(iii)分析科學;
(iv) 質量控制及保證。
我們現時與合資格的合同外包生產機構(CMO)合作,為臨床前及臨床供應生產候選產品。我們已在美國建立符合GMP的生產流程,擁有獲得美國FDA認可的CMO,且該等CMO每年將為我們貢獻總共至少200萬瓶的年產能。
2021年,我們完成廣州試生產設施的建設,預計年產能為50,000瓶注射用凍乾劑,預測這些凍幹劑足以支持我們目前計劃中的所有臨床試驗。