預計2023年第一季度獲得試驗數據

二零二二年八月十八日，美國馬里蘭州蓋瑟斯堡市|中國蘇州生物醫藥產業園——Sirnaomics Ltd.（「Sirnaomics」或「公司」，股份代號：2257.HK），一家行業領先的專注於探索及開發RNAi療法的生物製藥公司，今天宣佈，公司的核心產品小干擾核酸（siRNA）候選藥物STP705用於面部原位鱗狀細胞皮膚癌（isSCC）的I/II期臨床試驗已完成首例受試者系統給藥。

本項開放標籤、劑量爬坡的臨床試驗旨在評估不同劑量的STP705通過病灶內注射給藥的安全性、耐受性及有效性。同時，該試驗亦會確定STP705的推薦劑量，並分析包括TGF-β1和COX-2在內的isSCC形成途徑中常見相關生物標誌物。本次試驗的主要終點為確定STP705治療結束後面部isSCC病變組織學清除(HC)的患者數量。組織學清除的定義為：由中央病理學鑒定確認在isSCC腫瘤細胞分佈區內無可檢測到的腫瘤細胞。此次試驗共有30名受試者並分為三組，每組10名患者。受試者將接受每周一次的固定劑量給藥，為期六周。其中A組將給藥30μg劑量，B組將給藥60μg，C組將給藥90μg。

Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示：「早前對STP705的研究表明，其為一種安全有效的癌症治療方法。故此，我們預計STP705用於面部isSCC的治療將會取得積極的結果。我們的藥物有可能為數百萬非黑色素瘤面部病變的患者提供一種非外科手術及非侵入性治療方案，從而替代傳統病變切除療法。」

「目前手術切除是治療isSCC的唯一方法，患者往往需忍受疼痛且影響面部美觀。通過本次I/II期臨床試驗中首例受試者給藥，我們可以開始評估STP705在根除癌性病變方面的安全性及有效性。」Sirnaomics執行董事兼首席醫務官Michael Molyneaux博士說道，「將本臨床試驗設計為劑量遞增研究將幫助我們確定可以清除腫瘤而不會引發不良事件的最適合劑量。」

本試驗於2022年8月在美國啟動，預計將於2023年第一季度完成。如欲了解有關本次臨床試驗的其他相關信息，請瀏覽clinicaltrials.gov，識別碼：NCT05421013。

關於STP705

Sirnaomics的主要候選產品STP705是一種siRNA（小干擾核酸）療法，利用雙靶向抑制特性和多肽納米顆粒(PNP)增強遞送來直接敲低TGF-β1和COX-2基因表達。該候選產品已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和中國國家藥品監督管理局(NMPA)的多項IND批准，包括用於治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。STP705還獲得了治療膽管癌和原發性硬化性膽管炎的孤兒藥資格。STP705目前針對不同的適應症進行了七項臨床試驗：一項針對鱗狀細胞原位癌(isSCC)的IIb期臨床試驗、一項治療基底細胞癌(BCC)的II期臨床試驗、一項治療瘢痕疙瘩的I/II期臨床試驗、一項治療增生性瘢痕的I/II期臨床試驗、一項治療面部isSCC的I/II期臨床試驗、一項治療肝癌的I期臨床試驗以及一項用於醫學美容的I期臨床試驗。

關於Sirnaomics

Sirnaomics是一家RNA療法生物製藥公司，公司候選產品處於臨床前及臨床階段，專注于探索及開發創新藥物，用於治療存在醫療需求及龐大市場機會的適應症。Sirnaomics是在中國和美國均擁有重要市場地位的首家臨床階段RNA療法生物製藥公司，且是首家將其核心產品STP705的RNAi療法在腫瘤學領域取得積極IIa期臨床結果的公司。如欲瞭解更多關於公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。

聯繫方式：

Michael Molyneaux, MD, MBA

Sirnaomics 執行董事兼首席醫務官

電郵：MichaelMolyneaux@sirnaomics.com

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