聖諾制藥(Sirnaomics)是專注於研發創制治療癌症、纖維化疾病、病毒感染和心血管代謝疾病核酸干擾(RNAi)藥物的生物制藥企業。聖諾制藥日前宣佈，其先導藥物STP705用於瘢痕疙瘩預防治療的II期臨床試驗，在獲得美國FDA臨床試驗IND綠燈之後, 已完成首例患者的首次注射治療。STP705 是一種小干擾核酸(siRNA)藥物，利用雙靶向抑制特性通過多肽納米粒子(PNP) 增強遞送系統直接敲低TGF-β1和COX-2的基因表達。

聖諾首席醫療官邁克爾·莫利諾博士說：“目前除手術切除之外並無其他方法可治療疤痕疙瘩。這種嚴重的病況會導致疤痕形成異常和疼痛，同時也給患者帶來相當負面的心理影響。我們啟動II期臨床試驗為首例病患用藥，對於推進STP705臨床計畫以及更進一步瞭解此治療方法對病患的影響至關重要。”

此項II期臨床試驗是一組包括多中心、隨機、雙盲、多臂、對照研究的臨床試驗，旨在評估外科手術切除瘢痕疙瘩後應用不同劑量STP705減少瘢痕再生的治療手段之安全性和有效性。此臨床試驗的主要終點是測量在外科手術切除瘢痕疙瘩後，接受安慰劑治療患者和使用STP705治療的患者在術後3、6和12個月的復發率。

聖諾制藥創始人、總裁兼首席執行官陸陽博士表示："通過啟動首位瘢痕疙瘩患者首次用藥這個里程碑，將使我們獲取STP705安全性，有效性和耐受性的更多資訊。我們期待看到STP705在皮膚纖維化疤痕治療方面的獨特作用機制和有效數據。”

聖諾制藥公司預計在2021 年下半年報告其II期臨床試驗的初始臨床數據。有關此臨床試驗的相關資訊可在美國國家健康研究院(NIH)的 clinicaltrials.gov 網站查詢，可使用本試驗的識別字：NCT04844840

關於【疙瘩(Keloid)疤痕】

瘢痕疙瘩的形成，源自應對深部真皮傷害的非正常的生理性傷口癒合。過度的疤痕會引起疼痛、瘙癢和攣縮，也會嚴重影響患者的身體和心理生活品質。關於瘢痕疙瘩形成的多項研究已經進行了數十年，並形成許多預防或減輕過度瘢痕形成的治療策略。然而，大多數治療方法在臨床上仍然不能令人滿意，很可能是由於對疤痕和傷口收縮過程背後的複雜機制認識不足。

瘢痕疙瘩的病理生理學作用導致傷口癒合後炎症和細胞增殖期延長。在促進瘢痕疙瘩形成的各種細胞因數中，TGF-β1被認為是異常纖維化反應的關鍵調節因數，而COX-2則是有效促發炎症和細胞增殖的介質。在一個通過將患者身上手術切除的瘢痕組織移植到裸鼠皮下的動物模型實驗中，當STP705被局部注射到植入的人增生性瘢痕組織中，幾星期後可以觀察到瘢痕體積的減小。分析表明，不僅可以觀察到瘢痕組織中靶基因沉默，而且幾個關鍵的與纖維化組織生成相關的生物標記物也被下調(包括α-SMA、羥脯氨酸、膠原蛋白1和膠原蛋白3)。進一步分析揭示STP705能夠在體外和體內誘導成纖維細胞凋亡。因此，同時沉默TGF-β1和COX-2的協同作用可能通過減低炎症和啟動成纖維細胞凋亡來逆轉皮膚纖維化瘢痕的形成。STP705的這種作用機制可廣泛應用於多種纖維化疾病的治療。

關於【STP705】

聖諾制藥公司的先導候選藥物STP705是一種siRNA小干擾核酸療法。通過利用其雙靶向抑制特性和優化的多肽納米顆粒(PNP)遞送系統，直接抑制病灶中TGF-β1和COX-2基因表達。該候選藥產品已獲得美國FDA和中國NMPA的多項臨床試驗(IND)的許可，包括膽管癌、肝細胞癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生瘢痕治療等。STP705用於治療膽管癌、肝細胞癌和原發硬化性膽管炎的臨床指症已經獲得了美國FDA的“孤兒藥”認證。STP705在成年患者中治療鱗狀細胞皮膚癌(isSCC)的2a期研究顯示了積極的療效和安全性結果，患者中有76％(19/25)在治療後病灶內腫瘤細胞組織學徹底清除。兩個最佳劑量組中達到了90％（9/10）的患者到達腫瘤細胞的組織學徹底清除。該研究沒有出現任何重大或嚴重的不良事件，包括沒有明顯的皮膚反應，公司得以在後階段研究中提前明確治療窗口。

聖諾制藥公司

聖諾制藥公司(Sirnaomics)是一家擁有多個臨床研究專案的核酸新藥創制的領軍企業。註冊於美國特拉華州、總部位於美國馬里蘭州，在中國蘇州、廣州和香港等地設有分公司，並在北京、波士頓和洛杉磯設有職能辦公室。公司的使命是開發創新療法，減輕病患痛苦，增進人類健康，並在高需求醫療領域推進和改善患者的治療。聖諾公司的宗旨是：創新引領，全球視野，關注病患。高層管理團隊的成員在美國和中國的生物制藥行業、臨床開發、金融和商業管理方面有著豐富的綜合經驗。公司得到機構投資者和企業合作夥伴等的支持。聖諾制藥擁有國際領先的核酸藥物導入技術和新藥創制及產業化平臺，並具有堅實的知識產權組合和豐富的產品線。聖諾制藥目前重點治療領域包括腫瘤、纖維化疾病、病毒感染和代謝疾病的治療。