聖諾制藥(Sirnaomics)是一家專事於研發治療癌症、纖維化疾病、病毒感染和心血管代謝疾病RNAi核酸干擾治療藥物的生物制藥企業。聖諾制藥今天宣佈，其應用先導藥物STP705治療原位鱗狀細胞皮膚癌的臨床IIb試驗已完成首例患者的首次注射治療。這項獲得美國FDA批准的臨床試驗IND，是針對STP705 這一小干擾核酸(siRNA)藥物，利用其雙靶向抑制特性通過多肽納米顆粒(PNP) 增強遞送系統，直接敲低病灶中TGF-β1和COX-2的基因表達。

這項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究將入組100名原位皮膚鱗狀細胞癌(isSCC)成人患者，評估STP705用藥後的安全性和有效性，該試驗將進一步確認30微克和60微克這兩種有效的劑量方案。本次試驗的主要終點是在治療結束時，觀察受試者isSCC病變組織樣本中組織學觀察腫瘤細胞清除的比例。組織學觀察清除的定義為：由第三方病理學中心實驗室鑒定確認，在isSCC腫瘤細胞分佈區內無可檢測到的腫瘤細胞。

聖諾制藥首席醫療官邁克爾·莫利諾博士說："isSCC仍然是一種治療需求未得到滿足的疾病，目前手術仍被認為是許多患者唯一可行的治療選擇。因此，隨著在IIb期臨床試驗中為首位患者用藥，我們將能夠進一步觀察STP705的療效，這將有可能成為非手術、非侵入性的替代方案。今年晚些時候獲得的臨床數據，將有助於我們提高針對此臨床指症的治療方法。”

聖諾制藥創始人、總裁兼首席執行官陸陽博士表示："在最近完成的STP705治療isSCC的IIa期臨床試驗中，實現了高比例患者以劑量依賴方式出現的腫瘤細胞組織學清除，現在我們期待在IIb期臨床試驗中看到患者用藥的結果。預期在2021下半年獲得的臨床數據將為我們提供更多知識，進一步瞭解STP705在非黑色素瘤皮膚癌治療方面的潛力以及RNAi治療在腫瘤學中的應用。”

有關此臨床試驗的其他資訊可在官網查詢：

clinicaltrials.gov，

識別字：NCT04844983。

關於【非黑色素瘤皮膚癌】和【原位鱗狀細胞癌】

皮膚癌是每年在美國診斷出的所有癌症中最常見的癌症。估計每年診斷出的近一半的癌症是皮膚癌。在過去的十年裏，皮膚癌的發病率急劇上升。根據 JAMA 皮膚病學論文(Rogers 等人所著JAMA Dermatol. 2015151 (10):1081-1086)，估計在美國目前的543萬與皮膚癌症病變共存的人群中，有330萬患者已確診遭受著非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)的困擾。 

原位鱗狀細胞癌，也稱為鮑文病(Bowen)，是最早期形式的皮膚鱗狀細胞癌(SCC或皮膚鱗癌)。皮膚鱗癌和基底細胞皮膚癌(BCC)是非黑皮膚癌的兩大類型。皮膚鱗癌的發生和發展的主要誘因是來自紫外線。一般認為，皮膚鱗癌的發生和發展與基因組遭受侵擾、基因突變、以及關鍵影響因數(如TGF-β1和COX-2)的表達改變等密切相關。 

手術是目前治療非黑皮膚癌最常見治療方案。然而，各種形式的外科手術帶來顯而易見的皮膚不良事件：諸如疤痕、感染和出血等風險，以及處在顏面部和頭頸部病灶可能由於外科手術造成容貌上受損，加之手術治療也有明顯的復發率等。因此，能夠有一個可得到FDA批准的安全有效的局部注射療法，將迎合臨床治療手段上的巨大需求。

 關於【STP705】

聖諾制藥公司的先導候選藥物STP705是一種小干擾核酸(siRNA)療法。通過利用其雙靶向抑制特性和優化的多肽納米顆粒(PNP)遞送系統，直接抑制病灶中TGF-β1和COX-2兩個基因的表達。該候選藥產品已獲得美國FDA和中國NMPA的多項臨床試驗(IND)的許可，包括膽管癌、肝細胞癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生瘢痕治療等。STP705用於治療膽管癌、肝細胞癌和原發硬化性膽管炎的臨床指症已經獲得了美國FDA的“孤兒藥”認證。STP705在成年患者中治療鱗狀細胞皮膚癌(isSCC)的2a期研究顯示了積極的療效和安全性結果，患者中有76％(19/25)獲得了完整的組織學清除率，兩個最佳劑量範圍達到了90％病灶中腫瘤細胞的組織學清除率。該研究沒有出現任何重大或嚴重的不良事件，包括沒有明顯的皮膚反應，公司得以在後階段研究中提前明確治療窗口。 

聖諾制藥公司

聖諾制藥公司(Sirnaomics)是一家擁有多個臨床研究專案的核酸新藥創制的領軍企業。註冊於美國特拉華州、總部位於美國馬里蘭州，在中國蘇州和廣州等地設有分公司，在中國北京和香港，美國波士頓和洛杉磯設立有職能辦公室。公司的使命是開發創新療法，減輕病患痛苦，增進人類健康，並在高需求醫療領域推進患者治療。公司的宗旨是：創新引領，全球視野，重視病患。高層管理團隊的成員在美國和中國的生物制藥行業、臨床開發、金融和商業管理方面有著豐富的綜合經驗。公司得到機構投資者和企業合作夥伴等的支持。聖諾制藥擁有國際領先的核酸藥物導入技術和新藥創制及產業化平臺，並具有堅實的知識產權組合和豐富的產品線。聖諾制藥目前重點治療領域包括腫瘤、纖維化疾病、病毒感染和代謝疾病。

欲瞭解更多資訊請訪問公司網站: www.sirnaomics.com