聖諾制藥(Sirnaomics)是專注於應用RNAi核酸干擾技術治療癌症、組織纖維化疾病和其他臨床急需病症的生物制藥公司。聖諾公司今天宣佈，中國國家藥監局(NMPA)已受理該公司的先導候選藥物注射用STP705用於治療原位皮膚鱗狀細胞癌(isSCC)的首個全球多中心IIb期臨床研究的申報。

 

作為全球多中心IIb期臨床研究的一部分，這項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究將在美國和中國的多個臨床中心評估100名原位皮膚鱗狀細胞癌(isSCC)成人患者在接受注射STP705後的安全性和有效性。這是一個由兩階段組成的劑量遞增試驗；除了加入第三個新劑量水準外，還將進一步評估STP705在IIa期臨床研究中已經使用的30微克和60微克劑量方案。試驗的第二階段將進一步確認兩種最有效的劑量方案。本次試驗的主要終點是在治療結束時，觀察受試者isSCC病變組織樣本中組織學觀察腫瘤細胞清除的比例。組織學觀察清除的定義為：由第三方中央病理學實驗室鑒定確認在isSCC腫瘤細胞分佈區內無可檢測到腫瘤細胞的證據。

 

 

 

聖諾制藥創始人、總裁兼首席執行官陸陽博士表示："在STP705用於皮膚鱗癌治療的臨床IIa期試驗成功結束後，我們已得到美國FDA准許開始進行臨床IIb期的研究。目前在中國臨床IIb期的IND申報，充分反映出聖諾制藥在中美兩地同步推進核酸干擾創新藥的長期戰略。通過聖諾制藥的這個首次全球多中心臨床IIb期的研究，我們將不僅會獲得涵蓋不同種族背景的廣大患者群體的臨床研究數據，而且會通過此類研究來積累解決兩個世界最大市場需求的經驗。"

 

 

 

聖諾制藥首席醫療官邁克爾·莫利諾博士強調："聖諾制藥能夠在中國啟動這一臨床申報十分令人鼓舞，因為它符合我們在全球兩大市場合作開發新藥的使命。聖諾制藥在中美兩地的優勢，將特別有利於我們募集病患和加快研發進度。皮膚原位鱗狀細胞癌(isSCC)仍然是一種治療需求高而尚未得到滿足的疾病，目前手術仍被認為是許多患者唯一可行的治療方案。我們在美國臨床IIa階段中在30微克和60微克劑量組實現了90%的腫瘤細胞組織清除率，並且還實現了皮膚外觀的改善，比如皮膚反應評分等指數達標。我們會在此成功基礎上再接再厲。我們計畫在中國IIb期臨床研究中使用相同的臨床方案，並將通過讓更多患者參與以保證在安全性和有效性方面積累更多瞭解。"

 

 

 

 

 

關於【非黑色素瘤皮膚癌】和【原位鱗狀細胞癌】

 

每年在美國診斷出的所有癌症中，皮膚癌是最常見的癌症，占總數近一半。在過去的十年裏，皮膚癌的發病率急劇上升。根據 JAMA 皮膚病學論文(Rogers 等人所著JAMA Dermatol. 2015151 (10):1081-1086)，在美國目前的543萬皮膚癌症病變人群中，有330萬患者已確診遭受著非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)的困擾。 不同類型的NMSC數據為：255萬例基底細胞癌(47%)，257萬例鱗狀細胞癌包括原位鱗狀細胞癌(46.7%)，另外有33.2萬例未能確定類型。世界衛生組織(WHO)授權"國際癌症研究機構"(2019年)的一份報告表明，2018年全球非黑色素瘤皮膚癌的男女死亡人數為65,155人。而其中亞洲死於NMSC的人數占全球總數的41.9%，遠超其他各洲。

 

原位鱗狀細胞癌，也稱為鮑文病(Bowen)，是最早期形式的皮膚鱗狀細胞癌(SCC或皮膚鱗癌)。皮膚鱗癌和基底細胞皮膚癌(BCC)是非黑皮膚癌的兩大類型。皮膚鱗癌的發生和發展的主要誘因是來自紫外線。一般認為，皮膚鱗癌的發生和發展與如下因素有關：基因組遭受侵擾、基因突變、以及關鍵影響因數(如TGF-β1和COX-2)的表達改變等。 外科手術是目前治療非黑皮膚癌最常見治療方案。然而，外科手術帶來顯而易見的皮膚不良事件：諸如疤痕、感染和出血等風險，而且手術治療也有明顯的復發率。因此，能夠有一個可得到FDA批准的安全有效的局部注射療法，將滿足臨床治療手段上的巨大需求。  

 

 

 

關於【STP705】

 

聖諾制藥公司的先導候選藥物STP705是一種小干擾核酸(siRNA)療法。通過利用其雙靶向抑制特性和優化的多肽納米顆粒(PNP)遞送系統，直接抑制病灶中TGF-β1和COX-2基因的表達。該候選藥產品已獲得美國FDA多項臨床試驗(IND)的許可，包括膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生瘢痕治療等。STP705用於治療膽管癌和原發硬化性膽管炎的臨床指症還獲得了美國FDA的“孤兒藥”認證。在一系列臨床前的動物實驗中，STP705單一用藥就可顯著增加T細胞在肝腫瘤組織中的浸潤，並在與PD-L1抗體聯合用藥的試驗中，顯示出進一步強化的抗腫瘤協同作用。可以預期，除了針對PD1/PD-L1軸這類免疫檢查點抑制劑外，增加T細胞在腫瘤組織中浸潤的效應也將促進其他免疫檢查點抑制劑的抗腫瘤作用。

 

 

 

聖諾制藥公司

 

聖諾制藥公司(Sirnaomics，Inc.)是一家擁有多個臨床研究專案的核酸新藥創制的領軍企業。註冊於美國特拉華州、總部位於美國馬里蘭州，在中國蘇州和廣州等地設有分公司，並在美國波士頓和洛杉磯、中國的北京和香港設立職能辦公室。公司的使命是開發創新療法，減輕病患痛苦，增進人類健康，並在高需求醫療領域推進和改善患者的治療。公司的宗旨是：創新引領，全球視野，病患第一。高層管理團隊的成員在美國和中國的生物制藥行業、臨床開發、金融和商業管理方面有著豐富的綜合經驗。公司得到機構投資者和企業合作夥伴等的支持。聖諾制藥擁有國際領先的核酸藥物導入技術和新藥創制及產業化平臺，並具有堅實的知識產權組合和豐富的產品線。聖諾制藥目前重點治療領域包括腫瘤、纖維化疾病、病毒感染和代謝疾病的治療。

 

欲瞭解更多資訊請訪問公司網站: www.sirnaomics.com