公司預計2021年下半年報告初步臨床數據

 

 

專注於應用RNAi核酸干擾技術治療癌症和組織纖維化疾病病的生物制藥公司聖諾制藥(Sirnaomics)今天宣佈，已啟動其主要候選藥物STP705用於治療皮膚鱗狀細胞癌的2b期臨床試驗研究。

 

這項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究將評估100名原位皮膚鱗狀細胞癌(isSCC)成人患者，在注射使用STP705後的安全性和有效性。這是一個由兩階段組成的劑量升級試驗；在磨合期，除了加入一個新劑量水準外，還將進一步評估STP705在2a期臨床研究中已經使用的30微克和60微克劑量方案。這項2b期臨床試驗將進一步確認兩種最有效的劑量方案。本次試驗的主要終點是在治療結束時，觀察受試者isSCC病變組織樣本中組織學觀察腫瘤細胞清除的比例。組織學觀察清除的定義為：由中央病理學鑒定確認在isSCC腫瘤細胞分佈區內無可檢測到腫瘤細胞的證據。

 

聖諾制藥創始人、總裁兼首席執行官陸陽博士表示："在最近完成的STP705治療isSCC的2a期臨床試驗中，高比例的患者以劑量依賴的方式實現了(腫瘤細胞的)組織學清除，這是皮膚癌的黃金標準。隨著 2b期臨床試驗的啟動，我們希望更多地瞭解這種非手術、非侵入性治療手段，在常見的非黑色素皮膚癌治療中的潛力，以及更廣泛的應用核酸干擾藥物進行腫瘤治療前景。”

 

聖諾制藥首席醫療官邁克爾·莫利諾博士說："isSCC仍然是一種治療需求未得到滿足的疾病，手術仍被認為是許多患者唯一可行的治療選擇。我們在第2a階段研究中取得了成功，在30微克和60微克劑量組中實現了90%的腫瘤細胞組織清除率。我們會在此基礎上再接再厲。預計在2021年下半年晚些時候將獲取中期臨床數據，指導我們這一治療方案的臨床進展。”

 

有關此臨床試驗的更多資訊可在此官網查詢: clinicalrials.gov，使用識別字：NCT04844983。

 

 

 

關於【非黑色素瘤皮膚癌】和【原位鱗狀細胞癌】

皮膚癌是每年在美國診斷出的所有癌症中最常見的癌症。估計每年診斷出的近一半的癌症是皮膚癌。在過去的十年裏，皮膚癌的發病率急劇上升。根據 JAMA 皮膚病學論文(Rogers 等人所著JAMA Dermatol. 2015151 (10):1081-1086)，估計在美國目前的543萬與皮膚癌症病變共存的人群中，有330萬患者已確診遭受著非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)的困擾。 不同類型的NMSC數據為：255萬例基底細胞癌(47%)，257萬例鱗狀細胞癌包括原位鱗狀細胞癌(46.7%)，另外有33.2萬例未能確定類型的皮膚癌。

 

 

世界衛生組織(WHO)授權"國際癌症研究機構"(2019年)的一份報告表明，2018年全球非黑色素瘤皮膚癌的男女死亡人數為65,155人。而其中亞洲死於NMSC的人數占全球總數的41.9%，遠超各洲。

 

原位鱗狀細胞癌，也稱為鮑文病(Bowen)，是最早期形式的皮膚鱗狀細胞癌(SCC或皮膚鱗癌)。皮膚鱗癌和基底細胞皮膚癌(BCC)是非黑皮膚癌的兩大類型。皮膚鱗癌的發生和發展的主要誘因是來自太陽的紫外線。一般認為，皮膚鱗癌的發生和發展與基因組遭受侵擾、基因突變、以及關鍵影響因數(如TGF-β1和COX-2)的表達改變等密切相關。 

 

外科手術是目前治療非黑皮膚癌最常見治療方案。然而，各種形式的外科手術帶來顯而易見的皮膚不良事件：諸如疤痕、感染和出血等風險，以及處在顏面部和頭頸部病灶可能由於外科手術造成容貌上受損，加之手術治療也有明顯的復發率等。因此，能夠有一個可得到FDA批准的安全有效的局部注射療法，將迎合臨床治療手段上的巨大需求。 

 

 

 

 

關於【STP705】

 

聖諾制藥公司的先導候選藥物STP705是一種小干擾核酸（siRNA）療法。通過利用其雙靶向抑制特性和優化的多肽納米顆粒(PNP)遞送系統，直接抑制病灶中TGF-β1和COX-2兩個基因的表達。該候選藥產品已獲得美國FDA和中國NMPA的多項臨床試驗(IND)的許可，包括膽管癌、肝細胞癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生瘢痕治療等。STP705用於治療膽管癌、肝細胞癌和原發硬化性膽管炎的臨床指症已經獲得了美國FDA的“孤兒藥”認證。STP705在成年患者中治療鱗狀細胞皮膚癌(isSCC)的2a期研究顯示了積極的療效和安全性結果，患者中有76％(19/25)獲得了完整的組織學清除率，兩個最佳劑量範圍達到了90％病灶中腫瘤細胞的組織學清除率。該研究沒有出現任何重大或嚴重的不良事件，包括沒有明顯的皮膚反應，公司得以在後階段研究中提前明確治療窗口。 

 

 

 

聖諾制藥公司(Sirnaomics)是一家擁有多個臨床研究專案的核酸新藥創制的領軍企業。註冊於美國特拉華州、總部位於美國馬里蘭州，在中國蘇州和廣州等地設有分公司。公司的使命是開發創新療法，減輕病患痛苦，增進人類健康，並在高需求醫療領域推進患者治療。公司的宗旨是：創新引領，全球視野，病患第一。高層管理團隊的成員在美國和中國的生物制藥行業、臨床開發、金融和商業管理方面有著豐富的綜合經驗。公司得到機構投資者和企業合作夥伴等的支持。聖諾制藥擁有國際領先的核酸藥物導入技術和新藥創制及產業化平臺，並具有堅實的知識產權組合和豐富的產品線。聖諾制藥目前重點治療領域包括腫瘤、纖維化疾病、病毒感染和代謝疾病的治療。

 

欲瞭解更多資訊請訪問公司網站 www.sirnaomics.com