公司預計2021年下半年報告中期臨床數據

專注於應用RNAi核酸干擾技術治療癌症和纖維化疾病的生物醫藥企業聖諾制藥(Sirnaomics)今天宣佈，該公司將啟動其主要候選藥物STP705用於治療瘢痕疙瘩的2期臨床研究。這是一組包括多中心、隨機、雙盲、多臂、對照研究的2期臨床試驗，旨在評估外科手術切除瘢痕疙瘩後應用不同劑量STP705減少瘢痕再生的治療手段的安全性和有效性。 

這項臨床試驗的主要終點是測量在外科手術切除瘢痕疙瘩後，接受安慰劑治療患者和使用STP705治療的患者在術後3、6和12個月的復發比率。

聖諾制藥創始人、總裁兼首席執行官陸陽博士表示：“我們預計在前期研究結果已顯示頗有希望的基礎上，這項重要的研究將進一步填補STP705在皮膚纖維化疤痕治療方面的獨特作用機制和數據。這種預防疤痕疙瘩復發的方法，將證明我們利用STP705雙靶抑制特性及多肽納米顆粒優化遞送方式，來開發治療不同病症適應症的改進方案，是一個行之有效的策略。”

聖諾首席醫療官邁克爾·莫利諾博士說：“疤痕疙瘩這種嚴重的病況，會導致疤痕形成異常和疼痛。同時對患有這種疾病的患者會產生非常負面的心理影響。目前除了手術切除外沒有其他治療方法，且復發率非常高。我們尋求為患者提供一個可行的替代方案，以防止手術切除後復發。”

聖諾制藥公司預計在 2021 年下半年報告其2期臨床試驗的初始臨床數據。有關此臨床試驗的相關資訊可在美國國家健康研究院(NIH)的 clinicaltrials.gov 網站查詢，可使用本試驗的識別字：NCT04844840。

關於【疙瘩(Keloid)疤痕】

瘢痕疙瘩的形成，源自應對深部真皮傷害的非正常的生理性傷口癒合。過度的疤痕會引起疼痛、瘙癢和攣縮，也會嚴重影響患者的身體和心理生活品質。關於瘢痕疙瘩形成的多項研究已經進行了數十年，並形成許多預防或減輕過度瘢痕形成的治療策略。然而，大多數治療方法在臨床上仍然不能令人滿意，很可能是由於對疤痕和傷口收縮過程背後的複雜機制認識不足。

瘢痕疙瘩的病理生理學作用導致傷口癒合後炎症和細胞增殖期延長。在促進瘢痕疙瘩形成的各種細胞因數中，TGF-β1被認為是異常纖維化反應的關鍵調節因數，而COX-2則是有效促發炎症和細胞增殖的介質。在一個通過將患者身上手術切除的瘢痕組織移植到裸鼠皮下的動物模型實驗中，當STP705被局部注射到植入的人增生性瘢痕組織中，幾星期後可以觀察到瘢痕體積的減小。分析表明，不僅可以觀察到瘢痕組織中靶基因沉默，而且幾個關鍵的與纖維生成相關的生物標記物也被下調(包括α-SMA、羥脯氨酸、膠原蛋白1和膠原蛋白3)。進一步分析揭示STP705能夠在體外和體內誘導成纖維細胞凋亡。因此，同時沉默TGF-β1和COX-2的協同作用可能通過最小化炎症和啟動成纖維細胞凋亡來逆轉皮膚纖維化瘢痕的形成。STP705的這種作用機制可廣泛應用於多種纖維化疾病的治療。

關於【STP705】

聖諾制藥公司的先導候選藥物STP705是一種siRNA小干擾核酸療法。通過利用其雙靶向抑制特性和優化的多肽納米顆粒(PNP)遞送系統，直接抑制病灶中TGF-β1和COX-2基因表達。該候選藥產品已獲得美國FDA和中國NMPA的多項臨床試驗(IND)的許可，包括膽管癌、肝細胞癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生瘢痕治療等。STP705用於治療膽管癌、肝細胞癌和原發硬化性膽管炎的臨床指症已經獲得了美國FDA的“孤兒藥”認證。STP705在成年患者中治療鱗狀細胞皮膚癌(isSCC)的2a期研究顯示了積極的療效和安全性結果，患者中有76％(19/25)獲得了完整的組織學清除率，兩個最佳劑量範圍達到了90％病灶中腫瘤細胞的組織學清除率。該研究沒有出現任何重大或嚴重的不良事件，包括沒有明顯的皮膚反應，公司得以在後階段研究中提前明確治療窗口。

聖諾制藥公司(Sirnaomics)是一家擁有多個臨床研究專案的核酸新藥創制的領軍企業。註冊於美國特拉華州、總部位於美國馬里蘭州，在中國蘇州和廣州等地設有分公司。公司的使命是開發創新療法，減輕病患痛苦，增進人類健康，並在高需求醫療領域推進患者治療。公司的宗旨是：創新引領，全球視野，病患第一。高層管理團隊的成員在美國和中國的生物制藥行業、臨床開發、金融和商業管理方面有著豐富的綜合經驗。公司得到機構投資者和企業合作夥伴等的支持。聖諾制藥擁有國際領先的核酸藥物導入技術和新藥創制及產業化平臺，並具有堅實的知識產權組合和豐富的產品線。聖諾制藥目前重點治療領域包括腫瘤、纖維化疾病、病毒感染和代謝疾病的治療。

欲瞭解更多資訊請訪問公司網站: www.sirnaomics.com