2020年1月13日，中國上海、美國馬里蘭蓋瑟斯堡——專注於創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化的領先生物制藥企業君實生物(NEEQ:833330；HKEx:1877)近日宣佈，和位於美國馬里蘭蓋瑟斯堡和中國蘇州的聖諾制藥(Sirnaomics Inc.)達成戰略合作，針對晚期黑色素瘤、皮膚鱗狀細胞癌以及其他雙方同意的臨床應用，在中國和美國開展聯合療法的臨床試驗。用於該聯合治療方案的兩個藥物分別為君實生物的抗PD-1單抗拓益(特瑞普利單抗注射液)和聖諾制藥的核酸干擾在研新藥STP705(科特拉尼注射液）。

 

 

君實生物的特瑞普利單抗注射液是中國首個獲批上市的國產抗PD-1單抗，於2018年12月17日獲批上市，用於既往接受全身系統標準治療失敗後的不可切除局部進展或轉移性黑色素瘤的治療。抗PD-1單抗通過啟動人體自身的免疫系統來對抗腫瘤細胞——阻斷腫瘤細胞誘導人體免疫細胞T細胞“休眠”的通路，從而部分恢復T細胞殺傷腫瘤細胞的功能，達到長期控制或消除腫瘤的效果。

 

作為創新驅動型生物制藥企業，君實生物擁有全球一體化的研發體系，目前已就特瑞普利單抗在中、美等國開展了覆蓋14個瘤種的30多項臨床試驗，且表現出良好的抗腫瘤效果。除單藥治療外，特瑞普利單抗在聯合治療方面也顯示出巨大潛力。君實生物在全球開展廣泛合作，與近20家海內外制藥公司達成戰略合作，共同開發聯合療法。

 

 

聖諾制藥是一家專注與核酸干擾(RNAi)治療藥物研發創制的國際領先的生物制藥企業，目前主要致力於腫瘤和纖維化疾病治療領域。其領先的RNAi候選藥物STP705(科特拉尼注射劑)以TGF-β1和COX-2為靶點，已經通過在多個腫瘤模型中單藥使用，表現出增強腫瘤微環境中免疫T細胞浸潤的作用和顯著的抑瘤效果。進一步聯合用藥的實驗結果表明：STP705可以增強免疫檢查點抑制劑(PD-1/PD-L1)的抗腫瘤活性。這兩種藥物的聯合使用，有可能顯著提高治療各類皮膚癌的效果。

 

晚期黑色素瘤和皮膚鱗狀細胞癌的治療在中國和美國都存在大量未被滿足的醫療需求。特瑞普利單抗此前獲批的適應症為黑色素瘤治療，此次和聖諾制藥的合作，採用抗PD-1單抗和siRNA候選藥，在治療各種皮膚癌和其他雙方同意的腫瘤治療應用中的聯合用藥，將會為同類研究樹立典範，進一步擴展抗PD-1單抗藥物的適應症範圍，為抗擊這些致命性疾病提供重要的臨床療法。

 

 

 

關於拓益（特瑞普利單抗注射液）

 

拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項專案支持。本品獲批的第一個適應症為既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，並獲得2019年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。臨床試驗結果顯示，其客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。本品的上市批准對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

 

拓益自2016年初開始臨床研發，至今已在中、美等多國開展了覆蓋14個瘤種的30多項臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等適應證的療效，與國內外頂尖創新藥企的聯合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其他國家的患者獲得國際最先進水準的腫瘤免疫治療。

 

 

 

關於STP705（科特拉尼注射劑)

 

聖諾制藥的領先候選產品STP705(科特拉尼注射劑)是一種RNAi治療藥物，它利用雙靶向抑制特性和多肽納米顆粒(PNP)優化載體系統，直接敲低TGF-β1和COX-2的基因表達。該候選藥物已獲得美國FDA和中國NMPA的多項IND臨床試驗批准，可用於治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性疤痕等。其治療非黑色素瘤皮膚癌專案正在美國進行二期臨床實驗。STP705還獲得了美國FDA授予的治療膽管癌和原發性硬化性膽管炎的罕見病藥物資格。在一系列的臨床前研究中，STP705單藥被證實可顯著改善免疫T細胞在肝腫瘤(HCC)中的浸潤，同時也提高了PD-L1抗體在肝癌動物模型中的療效。這種效應被認為除了可作用於PD-1/PD-L1通路，還可能會提高其他免疫檢查點抑制劑的療效。

 

 

 

關於君實生物

 

君實生物(NEEQ 833330, HKEX 01877)於2012年12月由多名畢業於中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉化及產業經驗的團隊創辦。君實生物以開發治療性抗體為主，專注於創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化。具有豐富的在研產品管線，包括18個創新藥，2個生物類似物，是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批准的中國公司，國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批准的中國公司，並取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在美國FDA的IND申請批准。目前在全球擁有超過一千名員工，分佈在美國三藩市和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

 

官方網站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物

 

 

 

關於聖諾制藥

 

聖諾制藥是一家註冊於美國特拉華州，總部位於美國馬里蘭州蓋瑟斯堡市，在中國蘇州和廣州設有分公司的核酸新藥創制的領先企業。公司的使命是開發創新療法，減輕病患痛苦，增進人類健康，並在高未滿足醫療需求領域推進患者護理。公司的宗旨是：創新引領，全球視野，病患第一。高層管理團隊的成員在美國和中國的生物制藥行業、金融、臨床和商業管理方面有著豐富的綜合經驗。該公司的資金來自機構投資者、企業合作夥伴和基金支持。聖諾制藥擁有國際領先的核酸藥物導入技術和新藥創制及產業化平臺，並具有堅實的知識產權組合和豐富的產品線。治療領域主要包括腫瘤和纖維化疾病的治療。

 

聖諾官方網站：www.sirnaomics.com

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