2016年11月7日  美國PRNewswire通訊社報導

美國聖諾制藥公司 (Sirnaomics Inc., 簡稱聖諾公司) 是一家專門從事核酸干擾(RNAi)藥物研發創制的生物醫藥企業。該公司日前宣佈：其首選藥物STP705 (Cotsiranib®)IIa期臨床研究的IND申請已獲得美國食品和藥品監管總署(FDA)的批准。這項 “隨機評估STP705在患有增生性瘢痕的受試者中各種劑量安全性和有效性研究” 的IND申請，在公司申報之後的第30天無任何異議和材料增補條件下獲得批准。

聖諾公司首選藥物STP705是利用雙靶點抑制劑和多肽納米製劑(PNP)強化藥物導入的技術，通過直接降低組織纖維化和病灶內炎症的小干擾核酸(siRNA)抗組織纖維化創新藥, 具有多項臨床應用前景。“美國FDA對我們首個IND申請的批准，標緻著本公司在研發創制核酸干擾新藥征程上的一個重要里程碑。我們相信這一創新藥物將彌補目前匱缺的臨床需求。與此同時，STP705 首次進入人體的研究，將進一步證明本公司核酸干擾藥物設計和PNP製劑的獨特方法，會對整個核酸干擾藥物研發創制領域產生巨大的推動力。” 聖諾公司創始人兼首席執行官陸陽博士強調。“作為全球新的核酸干擾治療藥物，STP705抗組織纖維化和抗炎症的特性具備廣泛應用於治療其他疾病的潛力。”

“異常瘢痕的治療對患者非常重要。這種病症可導致身體活動障礙和心理困擾。目前就 增生性瘢痕的患者而言，明顯缺乏相應的治療藥物可供選擇。看到STP705進入臨床研究、 並有可能成為新的治療藥物是非常令人興奮的。” 約翰-霍普金斯大學外科研究主任和外 科教授John Harmon博士如此評論道。

“我們非常高興地看到STP705進入臨床研究，通過增生性瘢痕的治療作為第一個臨床適應症。FDA對我們IND快速批准，證明了我們臨床前研究的堅實結果。我們期望通過嚴 格的臨床研究設計和驗證，可獲得STP705對於組織纖維化和炎症反應調節機理的深刻理解。這種理解將大大擴展我們的技術平臺和產品線，擴大STP705在未來的臨床適應症中的應用。” 聖諾公司的首席醫學官Michael Molyneaux博士進一步強調。

關於臨床研究計畫

本項研究是臨床 IIa 期隨機、雙盲以及安慰劑對照試驗，用來評價在患有增生性瘢痕的受試者中，通過皮內注射施用的各種劑量來評價STP705藥物的安全性和功效作為首要結果；同時評價用於瘢痕形狀測量評估工具來檢查患者治療效果，以及醫師報告的瘢痕治療效果。

關於增生性瘢痕

增生性瘢痕病症目前是所有發展中國家和工業化國家中的一個亟待解決的重要臨床問題。燒傷，外傷和外科手術都可能導致過度瘢痕形成，引起永久的功能損害或者毀容。由於生理性傷口癒合的畸變導致的增生性瘢痕，可以在對深層真皮的任何損傷後出現。瘢痕可能引起疼痛、瘙癢和攣縮，而且過度瘢痕會顯著影響患者的生理功能，對身體和心理健康產生負面影 響。增生性瘢痕形成的病理生理學表明，皮膚受損後傷口癒合過程中出現了延長的炎症和增 殖期。在促進增生性瘢痕形成的各種細胞因數中，已知TGF-β1是異常纖維化反應的關鍵調節因數，而COX-2則是促發炎症和增殖介質的調節因數。

關於 STP705

STP705 由兩種 siRNA 寡核苷酸組成，分別以TGF-β1和COX-2的信使核糖核酸(mRNA)為靶向，並與組氨酸-賴氨酸多肽共聚物(HKP)複合形成納米顆粒。每種siRNA可以抑制其靶 向mRNA的表達。兩種siRNA的組合使用可產生降低促纖維化因數的協同效應。已有的分析證明，這些靶向信使核糖酸的抑制對與纖維化相關的下游基因會產生影響，這些基因包 括：α-SMA、Col1A1和Col3A1。我們的數據還表明，TGF-β1和COX-2的降低會促進成纖 維細胞的凋亡。我們的數據同時表明，STP705具有廣泛應用於許多炎症和纖維化驅動的疾 病狀態的潛力。 STP705用於減少瘢痕的施用途徑將通過皮內注射。本公司及其合作夥伴廣 州香雪藥業有限公司共同擁有STP705用於增生性瘢痕治療藥物的中國權益。雙方已經共同向中國FDA提交了一份IND申請。

關於 Sirnaomics, Inc.  

聖諾公司(Sirnaomics)是一家私營股份生物制藥公司，主要業務是研發創制核酸干擾藥物。 總部設在美國馬里蘭州Gaithersburg市，註冊於美國特拉華州，在中國蘇州和廣州設有子公司。公司的使命是：通過新藥創制彌補臨床醫療需求，提高病患護理水準，減輕病患痛苦。 公司高級管理團隊的成員在美國和中國的生物制藥、金融、臨床和商務管理方面擁有豐富經驗。公司得到私人投資基金、企業合作夥伴和政府基金的資助。聖諾公司已經建立了豐厚的知識產權組合，開發了豐富的產品線。公司目前所關注的藥物治療領域包括抗組織纖維化、抗腫瘤、以及抗突發病毒感染等。


美國聯繫：    首席醫學官Michael Molyneaux博士 醫學博士 工商管理碩士 
電子郵件：    michaelmolyneaux@sirnaomics.com
手機：           +1 (217) 371-8661
辦公室：        +1 (301) 740-1730

中國聯繫：    執行副總裁Alan Lu博士 生物學博士 工商管理碩士
電子郵件：    alanlu@sirnaomics.com
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