据显示，在接受治疗的五名受试者中，无不良事件，显示良好的安全性

公司目前正在继续进行剂量爬坡Ⅱ期临床试验以展开剂量研究

二零二二年八月二十九日，美国马里兰州盖瑟斯堡市|中国苏州生物医药产业园——Sirnaomics Ltd.（“公司”，“Sirnaomics”，股份代号：2257.HK），是一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics宣布STP705在治疗皮肤基底细胞癌（BCC ）的Ⅱ期临床试验中，接受180μg剂量给药的队列实现100%完全清除（CR），表明该疗法具有良好的可行性。STP705是一种siRNA（小干扰核酸）疗法，是由两个siRNA寡核苷酸组成的TGF-β1/COX-2双靶点抑制剂。

 

除了实现100%的完全清除（CR）外，队列中5名受试者还显示出稳定的或更优的美容效果，具有良好的安全性（无不良事件）且没有明显的皮肤不良反应。公司目前正在继续进行剂量爬坡试验以展开剂量研究，预计2023年第一季度获得最终报告。

 

Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示：“STP705治疗BCC的Ⅱ期临床试验的最新结果显示了惊人的疗效，没有出现任何药物相关的AEs和SAEs，进一步验证了STP705在治疗非黑色素瘤皮肤癌及其他领域的巨大潜力。基于其在BCC和皮肤原位鳞状细胞癌（isSCC）临床研究的成功，Sirnaomics正着手研发适用于各种类型癌症的创新多肽siRNA疗法。”

 

“实现100%完全清除清晰地表明，我们的疗法有可能替代现有治疗方案，如外科手术切除病灶，成为患者新的选择。”Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士说道，“相比起手术治疗方法，STP705可降低疤痕率并达到更优的美容效果，对于BCC和其他非黑色素瘤皮肤癌患者来说是一种潜在的优势。”

 

本项开放标签、剂量爬坡的Ⅱ期临床试验未来将增加试验组别的数量以进一步评估皮肤基底细胞癌（BCC）患者在局部注射不同剂量STP705后的安全性、耐受性及有效性。如欲了解有关本次临床试验的其他相关信息，请浏览clinicaltrials.gov，标识符：NCT04669808。

 

关于基底细胞癌

基底细胞癌（BCC）是一种非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），其形成原因与阳光的紫外线辐射有关。基底细胞癌是除鳞状细胞癌（SCC）以外最常见的皮肤癌形式，虽然它们转移率较低，但存在局部侵袭性并破坏皮肤和周围结构的可能性。基底细胞癌转移率约为0.0029%和0.55%之间，常见的转移部位为区域淋巴结、肺部、骨骼、皮肤与肝脏。根据《2012年美国非黑色素瘤皮肤癌（角质细胞癌）的发病率估计》(Incidence Estimate of Nonmelanoma Skin Cancer (Keratinocyte Carcinomas))2020年美国新增基底细胞癌患者人数为240万，预计2030年这一数字将增至420万。基底细胞癌常用的治疗方法为普通外科手术、莫氏显微图像手术、软膏局部治疗、冷疗、激光、电切和放射治疗。各种形式的外科手术会带来明显的皮肤不良事件：诸如疤痕、感染和出血等风险。目前只有两款药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于转移前的基底细胞癌患者，但部分患者中仍然出现皮肤反应。

 

目前STP705在针对基底细胞癌的治疗中显示，其有利于患者外表美观，尤其是头部、面部或颈部有病变的患者。临床结果表明，与目前可用的局部疗法相比，STP705可实现更高的完全清除率。

 

关于STP705

Sirnaomics的主要候选产品STP705是一种siRNA（小干扰核酸）疗法，利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒(PNP)增强递送来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。该候选产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)的多项IND批准，包括用于治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。STP705还获得了治疗胆管癌和原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格。STP705目前针对不同的适应症进行了七项临床试验：一项针对鳞状细胞原位癌（isSCC）的IIb期临床试验、一项治疗基底细胞癌（BCC）的II期临床试验、一项治疗瘢痕疙瘩的I/II期临床试验、一项治疗增生性瘢痕的I/II期临床试验、一项治疗面部isSCC的I/II期临床试验、一项治疗肝癌的I期临床试验以及一项用于医学美容的I期临床试验。

 

关于Sirnaomics

Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床前及临床阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗存在医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是在中国和美国均拥有重要市场地位的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司，且是首家将其核心产品STP705的RNAi疗法在肿瘤学领域取得积极IIa期临床结果的公司。如欲了解更多关于公司信息，可浏览：www.sirnaomics.com。

 

联系方式：

Michael Molyneaux, MD, MBA

Sirnaomics 执行董事兼首席医务官

电邮：MichaelMolyneaux@sirnaomics.com

 

投资者关系：

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Sirnaomics中国区首席财务官

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