圣诺制药(Sirnaomics)是专注于研发创制治疗癌症、纤维化疾病、病毒感染和心血管代谢疾病核酸干扰(RNAi)药物的生物制药企业。圣诺制药日前宣布，其先导药物STP705用于瘢痕疙瘩预防治疗的II期临床试验，在获得美国FDA临床试验IND绿灯之后, 已完成首例患者的首次注射治疗。STP705 是一种小干扰核酸(siRNA)药物，利用双靶向抑制特性通过多肽纳米粒子(PNP) 增强递送系统直接敲低TGF-β1和COX-2的基因表达。

圣诺首席医疗官迈克尔·莫利诺博士说：“目前除手术切除之外并无其他方法可治疗疤痕疙瘩。这种严重的病况会导致疤痕形成异常和疼痛，同时也给患者带来相当负面的心理影响。我们启动II期临床试验为首例病患用药，对于推进STP705临床计划以及更进一步了解此治疗方法对病患的影响至关重要。”

此项II期临床试验是一组包括多中心、随机、双盲、多臂、对照研究的临床试验，旨在评估外科手术切除瘢痕疙瘩后应用不同剂量STP705减少瘢痕再生的治疗手段之安全性和有效性。此临床试验的主要终点是测量在外科手术切除瘢痕疙瘩后，接受安慰剂治疗患者和使用STP705治疗的患者在术后3、6和12个月的复发率。

圣诺制药创始人、总裁兼首席执行官陆阳博士表示："通过启动首位瘢痕疙瘩患者首次用药这个里程碑，将使我们获取STP705安全性，有效性和耐受性的更多信息。我们期待看到STP705在皮肤纤维化疤痕治疗方面的独特作用机制和有效数据。”

圣诺制药公司预计在2021 年下半年报告其II期临床试验的初始临床数据。有关此临床试验的相关信息可在美国国家健康研究院(NIH)的 clinicaltrials.gov 网站查询，可使用本试验的标识符：NCT04844840。

关于【疙瘩(Keloid)疤痕】

瘢痕疙瘩的形成，源自应对深部真皮伤害的非正常的生理性伤口愈合。过度的疤痕会引起疼痛、瘙痒和挛缩，也会严重影响患者的身体和心理生活质量。关于瘢痕疙瘩形成的多项研究已经进行了数十年，并形成许多预防或减轻过度瘢痕形成的治疗策略。然而，大多数治疗方法在临床上仍然不能令人满意，很可能是由于对疤痕和伤口收缩过程背后的复杂机制认识不足。

瘢痕疙瘩的病理生理学作用导致伤口愈合后炎症和细胞增殖期延长。在促进瘢痕疙瘩形成的各种细胞因子中，TGF-β1被认为是异常纤维化反应的关键调节因子，而COX-2则是有效促发炎症和细胞增殖的介质。在一个通过将患者身上手术切除的瘢痕组织移植到裸鼠皮下的动物模型实验中，当STP705被局部注射到植入的人增生性瘢痕组织中，几星期后可以观察到瘢痕体积的减小。分析表明，不仅可以观察到瘢痕组织中靶基因沉默，而且几个关键的与纤维化组织生成相关的生物标记物也被下调(包括α-SMA、羟脯氨酸、胶原蛋白1和胶原蛋白3)。进一步分析揭示STP705能够在体外和体内诱导成纤维细胞凋亡。因此，同时沉默TGF-β1和COX-2的协同作用可能通过减低炎症和激活成纤维细胞凋亡来逆转皮肤纤维化瘢痕的形成。STP705的这种作用机制可广泛应用于多种纤维化疾病的治疗。

关于【STP705】

圣诺制药公司的先导候选药物STP705是一种siRNA小干扰核酸疗法。通过利用其双靶向抑制特性和优化的多肽纳米颗粒(PNP)递送系统，直接抑制病灶中TGF-β1和COX-2基因表达。该候选药产品已获得美国FDA和中国NMPA的多项临床试验(IND)的许可，包括胆管癌、肝细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生瘢痕治疗等。STP705用于治疗胆管癌、肝细胞癌和原发硬化性胆管炎的临床指症已经获得了美国FDA的“孤儿药”认证。STP705在成年患者中治疗鳞状细胞皮肤癌(isSCC)的2a期研究显示了积极的疗效和安全性结果，患者中有76％(19/25)在治疗后病灶内肿瘤细胞组织学彻底清除。两个最佳剂量组中达到了90％（9/10）的患者到达肿瘤细胞的组织学彻底清除。该研究没有出现任何重大或严重的不良事件，包括没有明显的皮肤反应，公司得以在后阶段研究中提前明确治疗窗口。

圣诺制药公司

圣诺制药公司(Sirnaomics)是一家拥有多个临床研究项目的核酸新药创制的领军企业。注册于美国特拉华州、总部位于美国马里兰州，在中国苏州、广州和香港等地设有分公司，并在北京、波士顿和洛杉矶设有职能办公室。公司的使命是开发创新疗法，减轻病患痛苦，增进人类健康，并在高需求医疗领域推进和改善患者的治疗。圣诺公司的宗旨是：创新引领，全球视野，关注病患。高层管理团队的成员在美国和中国的生物制药行业、临床开发、金融和商业管理方面有着丰富的综合经验。公司得到机构投资者和企业合作伙伴等的支持。圣诺制药拥有国际领先的核酸药物导入技术和新药创制及产业化平台，并具有坚实的知识产权组合和丰富的产品线。圣诺制药目前重点治疗领域包括肿瘤、纤维化疾病、病毒感染和代谢疾病的治疗。