圣诺制药(Sirnaomics)是专注于应用RNAi核酸干扰技术治疗癌症、组织纤维化疾病和其他临床急需病症的生物制药公司。圣诺公司今天宣布，中国国家药监局(NMPA)已受理该公司的先导候选药物注射用STP705用于治疗原位皮肤鳞状细胞癌(isSCC)的首个全球多中心IIb期临床研究的申报。

 

作为全球多中心IIb期临床研究的一部分，这项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究将在美国和中国的多个临床中心评估100名原位皮肤鳞状细胞癌(isSCC)成人患者在接受注射STP705后的安全性和有效性。这是一个由两阶段组成的剂量递增试验；除了加入第三个新剂量水平外，还将进一步评估STP705在IIa期临床研究中已经使用的30微克和60微克剂量方案。试验的第二阶段将进一步确认两种最有效的剂量方案。本次试验的主要终点是在治疗结束时，观察受试者isSCC病变组织样本中组织学观察肿瘤细胞清除的比例。组织学观察清除的定义为：由第三方中央病理学实验室鉴定确认在isSCC肿瘤细胞分布区内无可检测到肿瘤细胞的证据。

 

 

 

圣诺制药创始人、总裁兼首席执行官陆阳博士表示："在STP705用于皮肤鳞癌治疗的临床IIa期试验成功结束后，我们已得到美国FDA准许开始进行临床IIb期的研究。目前在中国临床IIb期的IND申报，充分反映出圣诺制药在中美两地同步推进核酸干扰创新药的长期战略。通过圣诺制药的这个首次全球多中心临床IIb期的研究，我们将不仅会获得涵盖不同种族背景的广大患者群体的临床研究数据，而且会通过此类研究来积累解决两个世界最大市场需求的经验。"

 

 

 

圣诺制药首席医疗官迈克尔·莫利诺博士强调："圣诺制药能够在中国启动这一临床申报十分令人鼓舞，因为它符合我们在全球两大市场合作开发新药的使命。圣诺制药在中美两地的优势，将特别有利于我们募集病患和加快研发进度。皮肤原位鳞状细胞癌(isSCC)仍然是一种治疗需求高而尚未得到满足的疾病，目前手术仍被认为是许多患者唯一可行的治疗方案。我们在美国临床IIa阶段中在30微克和60微克剂量组实现了90%的肿瘤细胞组织清除率，并且还实现了皮肤外观的改善，比如皮肤反应评分等指数达标。我们会在此成功基础上再接再厉。我们计划在中国IIb期临床研究中使用相同的临床方案，并将通过让更多患者参与以保证在安全性和有效性方面积累更多了解。"

 

 

 

 

 

关于【非黑色素瘤皮肤癌】和【原位鳞状细胞癌】

 

每年在美国诊断出的所有癌症中，皮肤癌是最常见的癌症，占总数近一半。在过去的十年里，皮肤癌的发病率急剧上升。根据 JAMA 皮肤病学论文(Rogers 等人所著JAMA Dermatol. 2015151 (10):1081-1086)，在美国目前的543万皮肤癌症病变人群中，有330万患者已确诊遭受着非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)的困扰。 不同类型的NMSC数据为：255万例基底细胞癌(47%)，257万例鳞状细胞癌包括原位鳞状细胞癌(46.7%)，另外有33.2万例未能确定类型。世界卫生组织(WHO)授权"国际癌症研究机构"(2019年)的一份报告表明，2018年全球非黑色素瘤皮肤癌的男女死亡人数为65,155人。而其中亚洲死于NMSC的人数占全球总数的41.9%，远超其他各洲。

 

原位鳞状细胞癌，也称为鲍文病(Bowen)，是最早期形式的皮肤鳞状细胞癌(SCC或皮肤鳞癌)。皮肤鳞癌和基底细胞皮肤癌(BCC)是非黑皮肤癌的两大类型。皮肤鳞癌的发生和发展的主要诱因是来自紫外线。一般认为，皮肤鳞癌的发生和发展与如下因素有关：基因组遭受侵扰、基因突变、以及关键影响因子(如TGF-β1和COX-2)的表达改变等。 外科手术是目前治疗非黑皮肤癌最常见治疗方案。然而，外科手术带来显而易见的皮肤不良事件：诸如疤痕、感染和出血等风险，而且手术治疗也有明显的复发率。因此，能够有一个可得到FDA批准的安全有效的局部注射疗法，将满足临床治疗手段上的巨大需求。  

 

 

 

关于【STP705】

 

圣诺制药公司的先导候选药物STP705是一种小干扰核酸(siRNA)疗法。通过利用其双靶向抑制特性和优化的多肽纳米颗粒(PNP)递送系统，直接抑制病灶中TGF-β1和COX-2基因的表达。该候选药产品已获得美国FDA多项临床试验(IND)的许可，包括胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生瘢痕治疗等。STP705用于治疗胆管癌和原发硬化性胆管炎的临床指症还获得了美国FDA的“孤儿药”认证。在一系列临床前的动物实验中，STP705单一用药就可显著增加T细胞在肝肿瘤组织中的浸润，并在与PD-L1抗体联合用药的试验中，显示出进一步强化的抗肿瘤协同作用。可以预期，除了针对PD1/PD-L1轴这类免疫检查点抑制剂外，增加T细胞在肿瘤组织中浸润的效应也将促进其他免疫检查点抑制剂的抗肿瘤作用。

 

 

 

圣诺制药公司

 

圣诺制药公司(Sirnaomics，Inc.)是一家拥有多个临床研究项目的核酸新药创制的领军企业。注册于美国特拉华州、总部位于美国马里兰州，在中国苏州和广州等地设有分公司，并在美国波士顿和洛杉矶、中国的北京和香港设立职能办公室。公司的使命是开发创新疗法，减轻病患痛苦，增进人类健康，并在高需求医疗领域推进和改善患者的治疗。公司的宗旨是：创新引领，全球视野，病患第一。高层管理团队的成员在美国和中国的生物制药行业、临床开发、金融和商业管理方面有着丰富的综合经验。公司得到机构投资者和企业合作伙伴等的支持。圣诺制药拥有国际领先的核酸药物导入技术和新药创制及产业化平台，并具有坚实的知识产权组合和丰富的产品线。圣诺制药目前重点治疗领域包括肿瘤、纤维化疾病、病毒感染和代谢疾病的治疗。

 

欲了解更多信息请访问公司网站: www.sirnaomics.com