pGX9501是中國首個進入臨床階段的DNA新冠候選疫苗。其是以SARS-CoV-2為靶標的DNA候選疫苗,可編碼合成與野生型SARS-CoV-2序列相匹配(氨基酸序列一致性超過99.9%)的全長刺突蛋白序列(刺突蛋白是SARS-CoV-2的主要表面抗原)。接種疫苗後,pGX9501質粒可以轉錄成mRNA並進一步翻譯成可編碼的蛋白質,從而激活免疫系統以產生免疫應答。 pGX9501具有潛在的良好免疫原性、更好的安全性和耐受性,其先進的生產工藝和強大的穩定性,為該項目提供了與其他已批准和正在開發的COVID-19疫苗差異化特質。艾棣維欣自2020年1月以來,與戰略合作夥伴美國Inovio製藥共同開發pGX9501,共同進行了臨床前研究、早期臨床試驗等。目前,公司已經在國內完成了pGX9501的I期和II期臨床試驗,以及加強針的探索性臨床試驗。
2021年10月,pGX9501/INO-4800入選由世衛組織獨立開展的一項大型國際隨機對照III期臨床試驗,該試驗被稱為團結試驗疫苗(STV),目前僅有兩種疫苗入選。此次試驗由世衛組織和每個參與國家的衛生部共同發起。 STV計劃旨在快速評估新的候選疫苗的有效性和安全性,為保護全球人類免受COVID-19感染所需的更大疫苗需求作出貢獻。
ADV1101是公司針對新冠病毒變異株自主開發的預防性疫苗。公司基於對新冠病毒各變異株的研究,開發了廣譜的疫苗ADV1101。目前該產品處於臨床前階段。
與pGX9501相比,ADV1101能夠更好地對新冠各個變異株的感染提供保護,展現了產品廣譜優勢。此外,ADV1101疫苗的遞送是基於公司與青瀾生物共同開發的微針遞送技術,微針技術相較於現有的DNA疫苗遞送技術,具備更好的使用便利性和依從性。
ADV2301是公司針對新冠病毒開發的單克隆抗體,目前該產品處於臨床前階段。
由於新冠病毒有較高的變異頻率,大量變異毒株的變異多出現在S蛋白上,即中和抗體的結合表位,導致針對之前新冠病毒開發的中和抗體失去中和活性。因此,篩選找到不易受病毒變異的影響的中和保守抗原表位的抗體非常重要。公司在動物試驗中檢驗了ADV2301抗體的效果,動物試驗結果顯示ADV2301具備對新冠病毒及各變異株的中和能力,尤其對Omicron BA.2及BA.4/5等毒株具備較強的中和效力。
一種含有新型佐劑的潛在首創RSV蛋白亞單位候選疫苗,旨在保護6個月至5歲的兒童及65歲以上的老年人。 ADV110由兩種活性成份按照優化比例組成。兩種活性成分分別是:(1)純化的RSV G蛋白亞單位(作為免疫原性成份)及;(2)公司自主開發的佐劑AE011(使用微量環孢黴素A時可作為免疫調節劑及RSV G蛋白的稀釋劑)。迄今為止,我們的ADV110是唯一由中國公司設計開發的處於臨床階段的RSV候選疫苗,也是全球臨床最先進的疫苗之一。我們亦是在臨床階段在RSV疫苗中使用新型佐劑作為免疫調節劑的先驅,此舉有可能擴展佐劑傳統功效(增強疫苗免疫應答)之外的用途。我們已開始就在澳大利亞進行的II期臨床試驗進行受試者招募準備工作。
乙型肝炎是由乙肝病毒引起的廣泛的傳染性肝病,可引起並發症,例如肝硬化、肝衰竭及肝癌。眾所周知,乙肝患者存在較高的疾病負擔,包括社會污名、勞務損失及沉重的經濟負擔。 ADV311為治療性疫苗,已進入臨床前階段,以實現功能性治愈為目的。 ADV311由源自Large HBsAg(為一種乙肝表面抗原)的PreS1/S重組蛋白及CA02的佐劑系統組成。佐劑系統具體包括GM-CSF(粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子)、IFN-α(一種細胞因子)及鋁佐劑。
ADV520是公司針對腫瘤開發的基於腫瘤相關抗原(TAA)的治療性候選疫苗,目前該產品處於臨床前階段。 TAA是腫瘤特異性抗原,可通過人類白細胞抗原(HLA)呈遞並被宿主免疫系統識別,從而激活特異性T細胞並誘導抗腫瘤免疫應答以抑制腫瘤生長。 ADV520利用與腫瘤相關的編碼為GN011的抗原基因,結合公司專有的新型佐劑系統,可以進一步的增強宿主抗腫瘤免疫力。一般認為,GN011是一種胎兒蛋白,在胎儿期高度表達,出生後迅速關閉,但在腫瘤期重新活化。因此,GN011靶標可能是癌症疫苗的新候選疫苗。
ADV610是公司針對突變腫瘤開發的基於突變抗原的治療性候選疫苗。由於癌症突變抗原在癌症中的表達率高,在正常的體細胞組織中缺乏表達,從而具有很高的免疫原性。突變抗原對每個患者都具有高度特異性,因此,對突變的抗原進行快速測序及分析是開發有效的基於突變抗原的抗腫瘤治療性疫苗的關鍵。公司正在利用DNA疫苗技術平台及已建立的內部方案開發ADV610,以進行快速序列設計及優化。公司還計劃使用佐劑進一步提高ADV610的療效。目前該產品處於臨床前階段。