探索與發現

基於公司多年專業和經驗,公司探索出了一套全面創新的技術平台組合,以推動下一代疫苗的研發。

 

我們的技術平台圍繞DNA疫苗、蛋白亞單位疫苗及佐劑這三個領域,聚焦在開發出最具創新性和最有前景的疫苗產品。

技術平台

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DNA疫苗技術平台

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蛋白亞單位疫苗平台

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佐劑開發技術平台

工藝開發

完備齊全的基礎設施

完備齊全的基礎設施,位於蘇州工業園區,總建築面積超18,000平方米,2,500平方米的研發中心,生物安全2級實驗室,擁有先進的設備及儀器 2020年收購對斯澳生物作為生產基地之一,符合國際標準的疫苗GMP生產廠房,已獲得疫苗生產許可證。此外,公司根據GMP標準建設的第二個疫苗合資生產廠房正在天津籌建,近期已獲得疫苗生產許可證。

先進的生產工藝

艾棣維欣擁有可用於商業的生產設施和先進的生產工藝,以自主開發的DNA疫苗生產工藝為例,自主研發的大腸桿菌細胞培養系統在生產質粒方面的工藝更加精簡、可擴展、更具成本效益、穩定且易於控制。

臨床開發

我們的臨床開發團隊經驗豐富,基於對全球多國的臨床開發政策的深刻理解,設定差異化的臨床策略和方案,通過日常管理、跟進及推出、安全問題處理、質量評價及審核等多項工作的嚴格把關,有效推進管線中的項目。

在與包含中國、澳大利亞、南美等在內的多個國家醫院及多個研究者的合作過程中,臨床開發團隊從場地設施、人員資格、受試者入組等多維度進行考核,充分挖掘多元化地區優勢,為大型、多種類臨床研究的開發發揮關鍵作用。

同時,我們還委聘了多位外部專家擔任我們的臨床試驗的主要研究者。通過內外部共同監管、方案審查、安全指導以及專業流程規定下開展研究工作,為受試者提供健康安全保障。

臨床開發

先進的生產工藝

蘇州工廠試生產

艾棣維欣已於2021年底完成了疫苗第一階段生產設施的建設,並完成了pGX9501臨床試驗和連接試驗疫苗樣品的生產,同時通過國家藥品監督管理局的審核,並擁有疫苗生產許可證。

 

艾棣維欣目前疫苗產能為2 000萬劑,為我們的疫苗商業生產夯實了基礎。同時,我們有計劃根據需要進行建設二期建設,進一步擴大產能。

 

我們還將通過與天津瑞欣的合作來滿足疫苗產品的預期需求,天津瑞新是我們自成立以來戰略投資。我們相信,天津瑞欣將成為我們值得信賴的產業化合作夥伴,為疫苗產品必要的生產能力提供補給。

全新設備

生產廠房配備全新的設備及儀器。我們的生產設備包括發酵系統、盤片式離心機、超濾系統、層析系統、配液系統以及全自動灌裝聯動線等。我們的許多主要生產設備乃由GEMU、Labom及Siemens等國內外領先品牌企業生產。

我們有專業的團隊

我們的生產團隊擁有約40名雇員,該團隊負責人在疫苗等生物產品生產方面擁有逾15年經驗。我們的生產團隊根據生產流程進一步分類為多個部門,包括生產管理、原液生產、製劑生產、質量保證、質量控制、驗證、採購及物流以及工程及設備部門。

知識產權
我們致力於開發及保護知識產權

 

我們意識到知識產權對我們業務的重要性,並致力於開發及保護知識產權。我們在中國及若干主要司法轄區積極尋求對我們候選疫苗的專利保護,並適時提交額外專利申請,以保護若干抗原、毒株、蛋白質、配方及生產工藝。為保護我們的技術及產品,我們已制定一項重大知識產權計劃。截至最後實際可行日期,我們已在中國註冊32項專利、16項商標和3個域名,在美國註冊了1項專利,在歐洲註冊了2項專利,在香港註冊了2項商標。我們正將與蘇州斯澳獸藥疫苗產品有關的八項專利及四個商標轉讓予科翔高新技術的附屬公司。

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