探索与发现
基于公司多年专业和经验,公司探索出了一套全面创新的技术平台组合,以推动下一代疫苗的研发。
我们的技术平台围绕DNA疫苗、蛋白亚单位疫苗及佐剂这三个领域,聚焦在开发出最具创新性和最有前景的疫苗产品。
技术平台
完备齐全的基础设施
完备齐全的基础设施,位于苏州工业园区,总建筑面积超18,000平方米,2,500平方米的研发中心,生物安全2级实验室,拥有先进的设备及仪器 2020年收购对斯澳生物作为生产基地之一,符合国际标准的疫苗GMP生产厂房,已获得疫苗生产许可证。此外,公司根据GMP标准建设的第二个疫苗合资生产厂房正在天津筹建,近期已获得疫苗生产许可证。
先进的生产工艺
艾棣维欣拥有可用于商业的生产设施和先进的生产工艺,以自主开发的DNA疫苗生产工艺为例,自主研发的大肠杆菌细胞培养系统在生产质粒方面的工艺更加精简、可扩展、更具成本效益、稳定且易于控制。
我们的临床开发团队经验丰富,基于对全球多国的临床开发政策的深刻理解,设定差异化的临床策略和方案,通过日常管理、跟进及推出、安全问题处理、质量评价及审核等多项工作的严格把关,有效推进管线中的项目。
在与包含中国、澳大利亚、南美等在内的多个国家医院及多个研究者的合作过程中,临床开发团队从场地设施、人员资格、受试者入组等多维度进行考核,充分挖掘多元化地区优势,为大型、多种类临床研究的开发发挥关键作用。
同时,我们还委聘了多位外部专家担任我们的临床试验的主要研究者。通过内外部共同监管、方案审查、安全指导以及专业流程规定下开展研究工作,为受试者提供健康安全保障。
苏州工厂试生产
艾棣维欣已于2021年底完成了疫苗第一阶段生产设施的建设,并完成了pGX9501临床试验和连接试验疫苗样品的生产,同时通过国家药品监督管理局的审核,并拥有有疫苗生产许可证。
艾棣维欣目前疫苗产能为2 000万剂,为我们的疫苗商业生产夯实了基础。同时,我们有计划根据需要进行建设二期建设,进一步扩大产能。
我们还将通过与天津瑞欣的合作来满足疫苗产品的预期需求,天津瑞新是我们自成立以来战略投资。我们相信,天津瑞欣将成为我们值得信赖的产业化合作伙伴,为疫苗产品必要的生产能力提供补给。
全新设备
生产厂房配备全新的设备及仪器。我们的生产设备包括发酵系统、盘片式离心机、超滤系统、层析系统、配液系统以及全自动灌装联动线等。我们的许多主要生产设备乃由GEMU、Labom及Siemens等国内外领先品牌企业生产。
我们有专业的团队
我们的生产团队拥有约40名雇员,该团队负责人在疫苗等生物产品生产方面拥有逾15年经验。我们的生产团队根据生产流程进一步分类为多个部门,包括生产管理、原液生产、制剂生产、质量保证、质量控制、验证、采购及物流以及工程及设备部门。
我们致力于开发及保护知识产权
我们意识到知识产权对我们业务的重要性,并致力于开发及保护知识产权。我们在中国及若干主要司法辖区积极寻求对我们候选疫苗的专利保护,并适时提交额外专利申请,以保护若干抗原、毒株、蛋白质、配方及生产工艺。为保护我们的技术及产品,我们已制定一项重大知识产权计划。 截至最后实际可行日期,我们已在中国注册32项专利、16项商标和3个域名,在美国注册了1项专利,在欧洲注册了2项专利,在香港注册了2项商标。我们正将与苏州斯澳兽药疫苗产品有关的八项专利及四个商标转让予科翔高新技术的附属公司。